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鹽酸二甲雙胍緩釋片,3家通過一致性評價?。。ǖ谌一ㄙM637萬)
發(fā)布時間:2019-01-02

12月24日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告,其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過一致性評價,至此該產(chǎn)品共有原研廠家一家,另有3個仿制藥廠家通過一致性評價。


1. 原研藥廠家:Merck Serono Limited(同時被列入標準制劑)

2. 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

3. 悅康藥業(yè)集團有限公司

4. 上海上藥信誼藥廠有限公司


此外還有2家公司獲得美國ANDA


1. 浙江華海藥業(yè)股份有限公司

2. 浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司


以下為上海醫(yī)藥公告原文:


關(guān)于全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告


本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述  或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。


近日,上海醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(以下簡稱“上藥信誼”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍緩釋片(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。


一、該藥品的基本情況


藥品名稱:鹽酸二甲雙胍緩釋片

劑型:緩釋片

規(guī)格:500mg

注冊分類:化學藥品

申請人:上藥信誼

原批準文號:國藥準字H20050699

批件號:2018B04457

審批結(jié)論:本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價


二、該藥品的相關(guān)信息


鹽酸二甲雙胍緩釋片為治療糖尿病用藥,由默克和百時美施貴寶公司合作研發(fā),最早于2000年在美國批準上市。2018年4月,上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。


截至本公告日,公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 636.76萬元。


12月24日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告,其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司鹽酸二甲雙胍緩釋片500mg通過一致性評價,至此該產(chǎn)品共有原研廠家一家,另有3個仿制藥廠家通過一致性評價。


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